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Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco è un testo innovativo che si propone di colmare un vuoto letterario in Italia e all’estero spaziando dal sistema internazionale FDA, a quello Europeo e Nazionale con l’obiettivo di fornire al lettore una panoramica quanto più vasta possibile delle Discipline Regolatorie nella loro interezza e dell'Accesso al Farmaco. L’argomento è sempre più di interesse non solo degli esperti ma anche del più vasto pubblico e per questo viene trattato con un linguaggio semplice facendo riferimento alle Fonti Ufficiali con l’obiettivo di fornire uno strumento utile ad approfondire la materia e comprendere differenze e affinità tra Sistema Usa, Europeo e Italia. Il testo raccoglie le informazioni utili nel campo del Regolatorio e della Normativa quali: sviluppo di nuovi strumenti, standard e approcci per valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali.